緒論

藥物分析主要研究化學結構明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制方法，也研究中藥制劑和生物制品及其制劑有代表性的質量控制方法。

第一章藥典概況

2005年藥典分三部：①藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；②藥典二部分為兩部分，第一部分收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品，第二部分收載藥用輔料；③藥典三部收載生物制品。

一、藥品質量標準

藥品質量的內涵：真偽、純度、品質的質量要求。

二、《中國藥典》的內容

凡例、正文、正文、附錄和索引四部分。

㈠凡例：解釋和正確使用的基本原則，與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定。

凡例、附錄中采用“除另有規定外”的術語。

凡例的分類項目：名稱及編排，項目及要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗和說明書、包裝、標簽等，九類二十八條。

1.名稱與編排

《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為法定名稱，英文名除另有規定外，均采用國際非專利藥名INN(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances)。

有機藥物化學名稱根據《有機化學命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯合會IUPAC(International Union of Pure and Application Chemistry)命名系統一致。

2.項目與要求

形狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制劑的規格、貯藏等項目。

3.檢查方法與限度

純度和限度數值以及重(裝)量差異，包括上限和下限兩個數值本身及中間數值。規定最后一位為有效位，運算可多保留一位修約至有效位。原料藥含量一般按重量計，不得超過101.0%。